Lilly, a un paso de la terapia para Alzheimer
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Eli Lilly presentó los resultados completos en Fase 3 de su estudio TRAILBLAZER-ALZ 2 que muestran que su tratamiento experimental para la Enfermedad de Alzheimer (EA) redujo significativamente el deterioro cognitivo y funcional en personas con este padecimiento asintomático temprano.
Los datos se compartieron en el marco de la Conferencia Internacional de la Asociación de Alzheimer 2023 (AAIC, por sus siglas en inglés) y que se publicaron simultáneamente en la Revista Científica de la Asociación Médico Americana (JAMA por sus siglas en inglés).
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“Los datos de TRAILBLAZER-ALZ 2 brindan esperanza a las personas que viven con Alzheimer y que necesitan de manera urgente nuevas opciones de tratamiento. Este es el primer estudio de Fase 3 de una terapia modificadora de la enfermedad que replica los resultados clínicos positivos observados de un estudio anterior.
"Si se aprueba esta terapia, creemos que puede proporcionar beneficios clínicamente significativos para las personas con esta condición y la posibilidad de terminar su tratamiento 6 meses después de que la placa amiloide desaparezca.
“Por ello, en un complejo ecosistema de atención médica para tratar la EA es necesario continuar con la eliminación de cualquier barrera en el acceso a terapias y diagnósticos específicos para el tratamiento de la placa amiloide”, expuso Anne White, vicepresidenta ejecutiva de Eli Lilly y Compañía y presidenta de Lilly Neurociencias.
Lilly anunció previamente que el medicamento experimental del estudio cumplió con los criterios de valoración primarios y todos los secundarios cognitivos y funcionales en la Fase 3 del estudio.
La presentación ante la FDA para su aprobación se finalizó en el trimestre pasado y se espera una determinación regulatoria hacia fin de año. Las presentaciones a otros reguladores globales están actualmente en curso, y la mayoría de ellas terminarán hacia finales del año.
Los resultados de TRAILBLAZER-ALZ 2 respaldan la solicitud de aprobación regulatoria de Lilly para tratar a personas con enfermedad de Alzheimer sintomática temprana con amiloide positivo (ya sea deterioro cognitivo leve o demencia leve), independientemente de su nivel inicial de proteína tau. TRAILBLAZER-ALZ 2 inscribió a participantes con una gama más amplia de puntajes cognitivos y niveles de amiloide que otros ensayos recientes de terapias dirigidas a la placa amiloide.
