Urge fortalecer la regulación sanitaria
- Escrito por Redacción
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La pandemia por Covid-19 ha demostrado la necesidad urgente de fortalecer las autoridades regulatorias nacionales en América Latina y el Caribe para garantizar la seguridad, calidad y eficacia de nuevos medicamentos, vacunas y dispositivos médicos, detalla un nuevo informe de la Organización Panamericana de la Salud (OPS).
"Durante la pandemia, hemos observado el rápido despliegue de ensayos clínicos, la introducción de tratamientos nuevos y readaptados, y ahora el desarrollo y uso de nuevas vacunas, muchas de ellas basadas en plataformas tecnológicas innovadoras y revolucionarias.
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“A lo largo de estos procesos, el papel de las autoridades regulatorias como instituciones independientes y con base científica ha demostrado ser más crítico que nunca", dijo Jarbas Barbosa, subdirector de la OPS.
El informe muestra que las autoridades regulatorias nacionales varían sustancialmente en su capacidad para evaluar tecnologías y productos médicos. El reporte extrae lecciones de mejora de seis instituciones de la región, que la OPS ha designado como Autoridades Regulatorias Nacionales de Referencia (ARNR). Estas autoridades son ANMAT (Argentina), ANVISA (Brasil), ISP (Chile), INVIMA (Colombia), CECMED (Cuba) y COFEPRIS (México).
Principales conclusiones
Las sólidas capacidades regulatorias son el resultado de marcos legales y organizativos amplios, que dan a las ANR independencia técnica y fuertes mandatos para supervisar y sancionar las aprobaciones de productos farmacéuticos dentro de sus jurisdicciones.
Las recientes reformas de las autoridades regulatorias nacionales han supuesto una importante mejora del acceso a los medicamentos y de la transparencia.
Los recursos financieros y humanos de las autoridades regulatorias nacionales han permanecido relativamente estables durante los últimos cinco años en América Latina, mientras que el mercado farmacéutico ha aumentado tanto en valor como en volumen y en complejidad de los productos médicos.
La fabricación de productos médicos cada vez más complejos requiere una mayor vigilancia y control. La vigilancia posterior a la comercialización y la farmacovigilancia son una debilidad potencial de los sistemas.
Los avances de las autoridades regulatorias nacionales han ayudado a catalizar las mejoras en otros países y regiones. La creación del sistema regulatorio del Caribe y el sistema de trabajo conjunto de Centroamérica reflejan una mejora de la capacidad regulatoria.
El informe plantea su preocupación por la "falta limitada o total de marcos legales y organizativos para los sistemas de regulación en varios países". Anima a los países con menos capacidad a basarse, siempre que sea posible, en las evaluaciones y aprobaciones ya realizadas por una o varias ANR.
Destaca las medidas de emergencia que las autoridades han aplicado desde el comienzo de la pandemia para mejorar el acceso a tecnologías de salud esenciales para responder y mitigar la por Covid-19.
"Sin embargo, la búsqueda por acelerar el acceso, salvaguardando al mismo tiempo la seguridad, la eficacia y la calidad de los productos, creó presiones dentro de las autoridades regulatorias nacionales", expuso el doctor Barbosa.
