Contrarreloj, van por la vacuna contra el Covid-19

Con la participación de la Dra. Alejandrina Malacara, directora médica de la unidad de vacunas de Sanofi-Sanofi Pasteur; el Dr. Alejandro Cané, líder de asuntos científicos y médicos para América del Norte de la división de vacunas de Pfizer; el Dr. Eduardo Franco, director médico en Janssen; y la Dra. María Yolanda Cervantes Apolinar, directora de investigación y desarrollo clínico y asuntos médicos de vacunas de GSK México, se analizaron los estatus de cada investigación, la tecnología utilizada, las fases que implican y las expectativas en esfuerzos y tiempos.

El Dr. Fernando Fon, director médico y de asuntos regulatorios de AMIIF, señaló que entre la investigación y desarrollo de una vacuna y su producción y distribución está el proceso regulatorio que realiza la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).

“Una vez que exista una o varias vacunas contra la pandemia, al igual que toda innovación biofarmacéutica, deberá seguir el proceso de aprobación y regulación por parte de las autoridades mexicanas”, dijo.

El descubrimiento de una vacuna por sí solo no resuelve la pandemia, es necesario lograr que llegue a todas las personas a través de los sistemas de salud pública, además de garantizar, mediante procesos técnicos y científicos, que la futura vacuna sea un producto de calidad, seguro y eficaz para lo cual se requiere la intervención de las autoridades regulatorias, como la Cofepris en el caso de México.

“Tenemos análisis del proceso regulatorio y de aprobación para una molécula nueva en México, que sería el caso de una potencial vacuna para la enfermedad Covid- 19, que indican que, desde el inicio de los trámites de solicitud de registro ante Cofepris, hasta su disponibilidad en el sistema de salud pública, puede tomar 4.2 años”, apuntó Fon.

La estimación se basó en días hábiles y la suma del tiempo que en los hechos ocupa cada fase del proceso. La pandemia representa un reto para el ecosistema de investigación y desarrollo biofarmacéutico a fin de reducir dramáticamente los tiempos de desarrollo para alcanzar una posible vacuna contra Covid-19, pero también abre la oportunidad para revisar los procesos regulatorios que permiten que esta y otro tipo de nuevas opciones terapéuticas lleguen a los mexicanos con mayor celeridad.