FDA aprueba PaxVax para fabricar contra el cólera
- Escrito por Redacción
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SynCo Bio Partners, uno de los principales fabricantes por contrato de biofarmacéuticos del mundo, según las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), anunció hoy que uno de sus clientes, PaxVax, ha recibido la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA) para Vaxchora, una vacuna contra el cólera de monodosis oral viva atenuada, indicada para uso en adultos de entre 18 y 64 años.
Vaxchora es la única vacuna disponible en EE. UU. para la protección contra el cólera y es la única vacuna monodosis contra el cólera con licencia que hay en este momento en el mundo. El principio activo de Vaxchora se fabrica en las instalaciones de SynCo Bio Partners en Ámsterdam.
SynCo Bio Partners ha apoyado a PaxVax con el programa de desarrollo clínico de Vaxchora, incluso la fabricación y provisión del principio activo para la Fase III clínica, validación de proceso, inspección de preaprobación de la FDA para inscripción de producto y fabricación de provisión precomercial.
Pierre Warffemius, CEO de SynCo Bio Partners, comenta: "Para ambas compañías, es un momento decisivo que PaxVax haya recibido la aprobación de la FDA para Vaxchora. La aprobación es el resultado de un excelente trabajo de equipo, mutuo sentido de la responsabilidad y un sólido énfasis en la calidad, demostrando el valor de un compromiso a largo plazo entre las dos compañías. Estamos ansiosos por continuar dando nuestro apoyo a PaxVax, asegurando la fabricación, segura, sujeta a las normas y costo/efectiva de la vacuna Vaxchora".
"El cólera es una enfermedad subestimada que se encuentra en muchos destinos de viaje populares, y nos enorgullece brindar la única vacuna con licencia en Estados Unidos contra este patógeno potencialmente mortal", dijo Nima Farzan, CEO y Presidente de PaxVax. "Lograr la aprobación de la FDA es un importante hito para PaxVax y es prueba de nuestro compromiso inquebrantable para producir vacunas de la más alta calidad. SynCo comparte este compromiso y ha sido un importante socio en llevar a Vaxchora al mercado".
Además de la aprobación de Vaxchora, SynCo Bio Partners fabrica varios otros biofarmacéuticos microbianos para distintos clientes basados en EE. UU. y en la UE, que se espera presentarán los registros de producto en EE. UU. y otros países en los próximos años. La aprobación de Vaxchora para el mercado de EE. UU. se suma a los ya consolidados productos de provisión comercial de SynCo Bio Partners y fortalece más la posición de SynCo Bio Partners de brindar productos comerciales y clínicos a una escala verdaderamente global. Se trata de uno de esos cimientos que SynCo Bio Partners puede comprometer para el apoyo a largo plazo de sus clientes y su objetivo último es apoyar la salud de los pacientes en todo el mundo.
