Cofepris aprueba Evolocumab de AMGEN

Evolocumab está indicado en adultos con hipercolesterolemia primaria (heterocigoto familiar y no familiar) o dislipidemia mixta como complemento a la dieta:

• ° en combinación con una estatina o estatina con otras terapias de reducción de lípidos en pacientes que no consiguen alcanzar los niveles objetivo de colesterol de baja densidad con la dosis máxima tolerada de estatina, o bien,
• °solo o en combinación con otras terapias de reducción de lípidos en pacientes que son intolerantes a las estatinas, o en los que las estatinas están contraindicadas.

Más aún, en México evolocumab es el único inhibidor de PCSK9 indicado en adultos y adolescentes desde los 12 años de edad con hipercolesterolemia familiar homocigota en combinación con otras terapias de reducción de lípidos.

“Según datos del INEGI, la primera causa de muerte en adultos de México es por enferemedad cardiovascular; tan solo en 2013, se reportaron más de 195 mil  muertes. Esta aprobación permitirá ofrecer una nueva opción de tratamiento para reducir el colesterol LDL en los pacientes mexicanos”—comentó el Dr. Max Saráchaga, Director Médico de Amgen México—. “Los datos de los estudios clínicos más importantes han demostrado que evolocumab reduce considerablemente el colesterol LDL en sujetos que no han podido reducirlo solo con dieta y estatinas. En Amgen estamos comprometidos a mejorar la vida de los pacientes y estamos motivados por el potencial de evolocumab para ayudar en la lucha mundial contra uno de los principales factores de riesgo de la enfermedad cardiovascular”.

El C-LDL elevado es una anomalía del colesterol y/o las grasas en la sangre. En los Estados Unidos, hay aproximadamente 11 millones de personas con enfermedad cardiovascular ateroesclerótica clínica (ASCVD) y/o hipercolesterolemia familiar (HF), que tienen niveles no controlados de C-LDL de más de 70 mg/dL, a pesar del tratamiento con estatinas u otros tratamientos para reducir el colesterol. La hipercolesterolemia familiar es causada por mutaciones genéticas que conducen a altos niveles de C-LDL a una edad temprana. Se estima que 1 millón de personas en los Estados Unidos tienen HF (heterocigota –HFHe y homocigota- HFHo); sin embargo, menos del 1 % son diagnosticadas.

El porcentaje de población en México con niveles altos de colesterol LDL (>130 mg/dl) es de 46%, mientras que la prevalencia de hipercolesterolemia (colesterol > 200 mg/dl) asciende a 43.6%. Las entidades con mayor prevalencia de hipercolesterolemia son: Tamaulipas, Chihuahua, Baja California, Quintana Roo, Baja california Sur, Jalisco y Sinaloa.

“A través de la inhibición de la PCSK9, evolocumab reduce sustancialmente el LDL o colesterol 'malo', un factor de riesgo validado y modificable para la enfermedad cardiovascular—explica el Dr. Enrique C. Morales, Director del Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes —. Mejorar el manejo del colesterol alto es una prioridad para los especialistas (cardiólogos, endocrinólogos, etc.) especialmente en aquellos pacientes con un riesgo elevado y evolocumab ofrece ahora una nueva opción de tratamiento”.

En estudios Fase 3, agregar evolocumab a una terapia hipolipemiante de base que incluía estatinas dio lugar a importantes reducciones en los niveles de C-LDL con efectos favorables en otros parámetros lipídicos. En sujetos con ASCVD o HFHe, evolocumab redujo el C-LDL en aproximadamente un 54-77 % en comparación con placebo. En un estudio fase 3, el 90 % de los sujetos con ASCVD que recibieron evolocumab además de dosis máximas de estatinas lograron un nivel de C-LDL inferior a 70 mg/dL. En sujetos con ASCVD o HFHo, evolocumab redujo el C-LDL en aproximadamente un 30 % en comparación con placebo. 

En líneas generales, evolocumab es bien tolerado con un perfil de seguridad establecido. Los eventos adversos más comunes que ocurrieron en más del 5 % de los sujetos en el grupo que recibió evolocumab, y con más frecuencia que en el grupo de placebo, fueron nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior, influenza, dolor de espalda y reacciones en el lugar de la inyección.

De acuerdo al Dr. Máx Saráchaga, México participa en la investigación clínica de este nuevo medicamento en estudios fase 3 con cerca de 300 pacientes en más de 20 centros de salud en todo el país. Se espera que Evolocumab esté disponible para los pacientes mexicanos este mismo año.