Aprueba FDA vacuna de Pfizer para bebés
- Escrito por Redacción
- Publicado en Bienestar 24 horas
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La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó a Pfizer la vacuna contra el virus sincitial respiratorio, para la prevención de la LRTD y la LRTD grave causadas por el VSR en bebés desde que nacen hasta los seis meses de edad, mediante la inmunización activa de personas embarazadas con 32 a 36 semanas de edad gestacional.
La vacuna, la cual no tiene adyuvante y se compone de dos proteínas preF seleccionadas para optimizar la protección contra las cepas A y B del VSR, resultó ser segura y eficaz.
"Esta aprobación, como la primera y única vacuna materna que ayuda a proteger a los recién nacidos contra el VSR desde que nacen y por seis meses, representa un paso importante para la comunidad científica y la salud pública
"Estamos agradecidos con los participantes del ensayo clínico y los equipos de investigadores clínicos en todo el mundo, así como nuestros colegas por su empeño en lograr que esta vacuna estuviera disponible. Hoy alcanzamos una meta que llevábamos mucho tiempo persiguiendo: facilitar una vacuna materna que ayudará a proteger a los bebés desde el nacimiento y hasta los seis meses de edad o menos, que es cuando corren el mayor riesgo de sufrir secuelas graves a causa de este virus", dijo Daniel Bustos, director médico para Pfizer México.
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La decisión de la FDA se apoya en los datos del ensayo clínico fundamental de Fase 3 del "Estudio de inmunización materna para evaluar la seguridad y eficacia", un estudio de Fase 3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la eficacia, seguridad e inmunogenia de la vacuna contra la LRTD y la LRTD grave por VSR en bebés nacidos de personas saludables que se vacunaron durante el embarazo. La revista médica The New England Journal of Medicine publicó estos resultados en abril de 2023.
"Los recién nacidos y bebés pequeños –cuyos sistemas inmunitarios aún se están desarrollando y no tienen la capacidad necesaria para defenderse de las infecciones– ahora pueden estar protegidos del VSR desde su nacimiento a través de la inmunización materna.
"La aprobación de la vacuna es un triunfo importante, ya que ayuda a garantizar que no se aplace una protección potencial contra el VSR durante los primeros seis meses —los más vulnerables— del bebé y ofrece a los proveedores de salud una nueva oportunidad para ayudar a prevenir el VSR grave", expuso el Dr. Eric A.F. Simões, M.D., profesor clínico de Enfermedades Infecciosas Pediátricas en la Escuela de Medicina de la Universidad de Colorado y en el recinto del Children's Hospital Colorado en Aurora.
