UE va por tratamiento de Hepatitis C

“La opinión positiva del CHMP nos lleva un paso más cerca de ofrecer una alternativa terapéutica sin ribavirina para los pacientes con genotipo 1 b (GT1b) y cirrosis compensada, que en nuestro ensayo clínico ha obtenido altas tasas de curación sin que ningún paciente tuviera que interrumpir el tratamiento”, indicó Michael Severino, Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo y Director Científico de AbbVie. “Este hito reafirma nuestro compromiso continuo de ofrecer mayores opciones de tratamiento para los pacientes con infección por el virus de la hepatitis C”.

Aproximadamente, 160 millones de personas están infectadas por el VHC a nivel mundial. El genotipo 1 es el más común y representa 60 por ciento de los casos en todo el mundo. En México, el 70 por ciento de los pacientes con Hepatitis C pertenecen al genotipo 1, y de ese porcentaje, el 70 por ciento son GT1b.

La opinión positiva del CHMP sobre la solicitud de variación de tipo II para Viekira Pak® se basa en los datos del estudio de fase 3b TURQUOISE-III, el cual forma parte de un robusto programa de investigación de AbbVie en el que se investigan la eficacia y seguridad en una amplia variedad de pacientes con genotipo 1. TURQUOISE-III es un estudio específico de fase 3 de Viekira Pak® sin ribavirina (RVB) durante 12 semanas en personas con infección por el GT1b y cirrosis compensada.

Los resultados del estudio de fase 3b TURQUOISE-III demuestran que la totalidad de los pacientes con infección crónica por el VHC del GT1b y cirrosis compensada (Child-Pugh A) alcanzaron respuesta viral sostenida a las 12 semanas de finalizar el tratamiento con Viekira Pak® sin ribavirina, por 12 semanas. Ningún paciente de los que participaron en el estudio interrumpió el tratamiento a causa de efectos adversos. Los efectos adversos más frecuentes – notificados en más del 10% de los pacientes participantes- fueron cansancio (22%), diarrea (22%) y dolor de cabeza (18%).