Publican guía mundial para dispositivos médicos

Esta guía, desarrollada tras una exitosa colaboración de cinco años con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés), introduce un enfoque innovador para la mejora de la seguridad del paciente, el cumplimiento normativo y la velocidad de la innovación.

El ENRICHMENT Playbook, una guía integral de 44 páginas, representa un avance significativo en la integración de simulaciones computacionales en el proceso regulatorio de ensayos clínicos. Este enfoque "in silico" (hecho por computadora), basado en el uso de gemelos virtuales, ofrece una solución revolucionaria que permite simular con una precisión sin precedentes las poblaciones de pacientes, contribuyendo a reducir, perfeccionar y, en muchos casos, reemplazar las pruebas tradicionales en humanos y animales.

La guía, accesible de forma gratuita y revisada por pares, proporciona un marco detallado y estratégico para validar la credibilidad de los ensayos clínicos in silico. Está diseñada para ayudar a los profesionales de la industria a abordar los desafíos regulatorios y científicos al realizar ensayos, crear poblaciones virtuales de pacientes y medir los resultados de manera más precisa antes de que un dispositivo llegue al mercado.

"La adopción de tecnologías digitales en la industria de la salud está alcanzando una etapa de madurez, y el ENRICHMENT Playbook marca un hito fundamental en la evolución de los ensayos clínicos.

"La colaboración con expertos de diversas disciplinas fue esencial para asegurar que este manual cumpla con los más altos estándares científicos y regulatorios, y sea de fácil aplicación práctica en el campo. Seguimos comprometidos con la innovación colaborativa en el sector para mejorar la experiencia del paciente y acelerar la introducción de soluciones médicas más seguras y efectivas", dijo Claire Biot, vicepresidenta de la industria de ciencias biológicas y atención médica de Dassault Systèmes.

El ENRICHMENT Playbook describe el proceso de evaluación de la credibilidad basándose en las recomendaciones de la guía final de la FDA publicada recientemente, Evaluación de la credibilidad del modelado y simulación computacional en las presentaciones de dispositivos médicos, y aparece en el Catálogo de herramientas científicas regulatorias de CDRH/OSEL.