Buscan concretar la transformación digital regulatoria

La inversión constante de recursos destinados a reducir los trámites en papel, eliminar filas y disminuir la necesidad de presencia física en oficinas ha orientado a esta agencia regulatoria hacia la consolidación de su transformación digital en los primeros meses del presente año.

Uno de los pilares de esta transformación es la puesta en marcha y operación de la plataforma Digipris, que facilita trámites y servicios de manera más ágil, basándose en las mejores prácticas regulatorias.

Esta herramienta, que ha procesado 270 mil trámites de manera completamente digital, no sólo incrementa la eficiencia en la gestión; también contribuye a la transformación interna de Cofepris hacia la sustentabilidad, aspirando a convertirse en una institución completamente libre de papel. Además, contribuye a la transparencia, la rendición de cuentas y la lucha contra la corrupción al garantizar la trazabilidad de cada trámite.

Previo al ingreso de solicitudes en dicha plataforma, cada trámite consumía 40 minutos de atención, por lo que gracias a Digipris se han ahorrado el equivalente a 180 mil horas o 20.5 años de trabajo continuo de un dictaminador.

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Además, estos 270 mil trámites equivaldrían a una fila continua de 330 km de usuarios, es decir, una hilera desde la sede de Cofepris en la colonia Nápoles de la Ciudad de México, hasta la ciudad de León, Guanajuato. Finalmente, se calcula que los usuarios han ahorrado más de 500 mil horas de traslados.

Como parte de este proceso de innovación, recientemente se lanzó la nueva versión de Digipris, Plataforma Digital de Investigación y Ensayos Clínicos, dirigida a especialistas de los sectores público y privado involucrados en investigación clínica en seres humanos.

Esta plataforma permite realizar la solicitud de nuevos protocolos y modificaciones en los ya autorizados. También posibilita realizar trámites de ingreso, revisión del estatus y recepción de las resoluciones en un entorno digital sin intermediarios, de manera directa y ágil. Además, optimiza los tiempos de evaluación de las gestiones, de modo que todas estén a tiempo y sin rezagos.

Basándose en estándares internacionales para agilizar la gestión de trámites de Modificaciones a las Condiciones de Registro Sanitario (MCRS), la estrategia de digitalización de Cofepris incluye ahora nuevos criterios de clasificación, simplificándolos y dividiéndolos en las categorías: menores, moderadas y mayores, para trámites relacionados con medicamentos biotecnológicos, biológicos, vacunas, fármacos alopáticos, herbolarios, homeopáticos y vitamínicos, así como para dispositivos médicos.

Estas modificaciones, implementadas desde agosto de 2023, han permitido atender eficientemente tres mil 264 trámites, gracias a que, en la primera fase de la estrategia, se habilitó la Ventanilla de Resolución Inmediata en el Centro Integral de Servicios (CIS) para la recepción de MCRS mediante cita, con el objetivo de evitar tiempos de espera. Esta ventanilla se encarga de gestionar cambios menores y moderados para medicamentos alopáticos, herbolarios, homeopáticos y vitamínicos sin estupefacientes y/o psicotrópicos.

La implementación de estos criterios reduce la carga administrativa en la evaluación de cada trámite. Este modelo de atención tiene como propósito ampliarse de manera gradual a las otras dos categorías de trámites.

Asimismo, en colaboración con la Secretaría de Marina (Semar), Cofepris implementó el Sistema Integral de Sustancias (Sisus), para simplificar los trámites administrativos de personas físicas o morales que realizan actividades reguladas. En este sistema deben registrar cada actividad regulada en un máximo de 24 horas, lo que permite conocer la ubicación, cantidad y tipo de precursor químico, producto químico esencial o máquina de manera permanente y digital.

Desde su puesta en operación en mayo de 2023, Sisus ha gestionado 977 trámites de registro: 201 de empresas, 199 de representantes legales, 229 de responsables sanitarios y 348 de establecimientos.