FDA aprueba medicamento para leucemia aguda

"Nos complace que la FDA haya otorgado la aprobación completa para Blinatumomab, la primera inmunoterapia tipo BiTE® de células T CD3 dirigidas a CD19 y la primera en ser aprobada por la FDA para enfermedad residual mínima en 2018.

"La aprobación completa destaca el beneficio clínico de Blinatumomab para las personas que viven con leucemia linfoblástica aguda precursora de células B, y esperamos explorar cómo podemos continuar teniendo un impacto significativo para estos pacientes", dijo el doctor David M. Reese, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen.

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Amgen continúa avanzando en un sólido programa de desarrollo para Blinatumomab, incluyendo estudios dirigidos al tratamiento de pacientes con leucemia linfoblástica aguda precursora de células B con enfermedad mínima residual negativa, ensayos designados para minimizar la quimioterapia, y la investigación de formulación subcutánea, todos destinados a ayudar las necesidades no satisfechas de los pacientes.

"En un estudio de fase 2, aproximadamente el 80 % de los pacientes adultos tratados con Blinatumomab experimentaron una respuesta completa a enfermedad residual mínima.

"La decisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de otorgar la aprobación completa a Blinatumomab valida aún más el uso de esta terapia para tratar adultos y niños con leucemia linfoblástica aguda precursora de células B con enfermedad residual mínima presente después de una remisión, lo que es un fuerte predictor de recaída en esta población de pacientes", el principal investigador Elias Jabbour, del departamento de Leucemia, de la División de Medicina del Cáncer en el Centro de Cáncer MD de la Universidad de Texas en Houston.