Lilly revela resultados de estudios clave

Resultados del estudio ATTAIN-1. De este modo presentó los resultados detallados del ensayo de fase 3 ATTAIN-1, que evalúa la seguridad y eficacia de orforglipron, un agonista no peptídico del receptor oral del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) en investigación, en adultos con obesidad o sobrepeso con un problema médico relacionado con el peso y sin diabetes.

A las 72 semanas, las tres dosis (6 mg, 12 mg y 36 mg) de orforglipron cumplieron con el criterio de valoración principal de reducción de peso corporal superior en comparación con placebo.
 
Además, las tres dosis arrojaron resultados clínicamente significativos en comparación con placebo en los criterios de valoración secundarios clave de reducción de peso corporal (≥10%, ≥15% y ≥20%) y reducción de la circunferencia de la cintura. Los resultados del ensayo se presentaron en la Reunión Anual de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD) 2025 y se publicaron simultáneamente en The New England Journal of Medicine.
 
“La obesidad es un problema de salud global complejo, y los pacientes necesitan opciones de tratamiento que sean eficaces y fáciles de integrar en la vida diaria”, afirmó el doctor Sean Wharton, director de la Clínica Médica Wharton e investigador principal.

“Este estudio de fase 3, el agonista no peptídico del receptor de GLP-1 oral demostró sólidos resultados de eficacia y seguridad, consistentes con la clase GLP-1, lo que refuerza su potencial como tratamiento de primera línea en atención primaria. Además, esta terapia en desarrollo podría ayudar a reducir los marcadores conocidos de riesgo cardiovascular asociados con la obesidad y contribuir a mejoras significativas en la salud pública”, explicó.
 
El estudio ACHIEVE-3

Al mismo tiempo, la compañía compartió los resultados preliminares y positivos de ACHIEVE-3, un ensayo clínico abierto, aleatorizado y de fase 3 que evalúa la seguridad y eficacia de un agonista no peptídico de receptor de GLP-1 oral en comparación con otro agonista de receptores de GLP-1 oral, administrado según las instrucciones aprobadas en información para prescribir, en 1,698 adultos con diabetes tipo 2 con un control inadecuado con metformina. El ensayo, de 52 semanas de duración, comparó orforglipron (12 mg y 36 mg) con semaglutida oral (7 mg y 14 mg) en cuatro grupos de tratamiento activo para evaluar el control glucémico y la pérdida de peso.

A las 52 semanas, orforglipron cumplió con los criterios de valoración principal y todos los criterios de valoración secundarios clave en cada comparación de dosis frente a semaglutida oral, logrando mejoras significativas en la A1C y el peso.2
 
"Los ensayos comparativos directos son un estándar primordial para contrastar posibles tratamientos", afirmó Kenneth Custer, vicepresidente ejecutivo y presidente de Lilly Salud Cardiometabólica.

“En este ensayo clínico sobre diabetes tipo 2, la molécula en desarrollo incluso en las dosis más bajas, demostraron mejores resultados que en ambas dosis del comparador en la reducción de azúcar en sangre (A1C). Con la dosis más alta, la molécula ayudó a casi el triple de participantes a alcanzar niveles de glucosa en sangre casi normales, en comparación con la dosis más alta del comparador. Los resultados, combinados con la dosificación oral diaria y su amplia escalabilidad, refuerzan su potencial como tratamiento para la diabetes tipo 2”, dijo.
 
SURPASS-CVOT mostró beneficio cardiovascular

Lilly también anunció los resultados detallados de SURPASS-CVOT, un ensayo clínico aleatorizado y controlado que compara tirzepatida, un coagonista de los receptores GIP/GLP-1, con dulaglutida, un agonista del receptor GLP-1, que mostró un beneficio cardiovascular definitivo en el estudio REWIND, en adultos con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida.
 
En el estudio, se cumplió el objetivo principal, demostrando una tasa no inferior de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE-3, en inglés), incluyendo muerte cardiovascular, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, frente al comparador.

Además, aunque no se controló el error de tipo 1 ajustado por multiplicidad, se demostraron mejoras en un compuesto cardiovascular ampliado, incluyendo revascularización coronaria (MACE-4), reducción de la mortalidad por cualquier causa, mejoría de la función renal y reducción de la presión arterial sistólica.
 
“Las enfermedades cardiovasculares siguen siendo la principal causa de muerte en personas con diabetes tipo 2, lo que subraya la urgente necesidad de terapias que aborden el riesgo cardiometabólico”, afirmó Stephen J. Nicholls, director del Hospital e Instituto Cardíaco Victoriano, profesor de cardiología en la
  
Universidad de Monash (Australia) e investigador del estudio. “SURPASS-CVOT, un ensayo controlado pionero en su tipo que compara tirzepatida con dulaglutida, una terapia fundamental para el GLP-1, proporciona datos cruciales a largo plazo que demuestran el potencial para brindar protección cardiovascular, junto con mejoras significativas de azúcar en sangre (AC1) y el peso”, señaló.
 
En SURPASS-PEDS se analizaron beneficios en pacientes pediátricos
 
Por último, informó los resultados detallados de SURPASS-PEDS, el primer ensayo de fase 3 que evalúa la seguridad y eficacia de un agonista dual del receptor GIP/GLP-1, en niños y adolescentes (de 10 a menos de 18 años) con diabetes tipo 2 controlada inadecuadamente con metformina, insulina basal o ambas.

A las 30 semanas, tirzepatida cumplió con los criterios de valoración principal y todos los criterios de valoración secundarios clave, logrando mejoras superiores de azúcar en sangre (A1C) y el índice de masa corporal (IMC) en comparación con placebo. Los resultados del ensayo se presentaron en la Reunión Anual de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD) 2025 y se publicaron simultáneamente en The Lancet.
 
"Los jóvenes con diabetes tipo 2 a menudo enfrentan una evolución más agresiva de la enfermedad y, en muchos casos, los tratamientos de primera línea, como la metformina y la insulina basal, no logran controlar adecuadamente su azúcar en sangre (A1C)", afirmó la doctora Tamara Hannon, directora del Programa de Diabetes Clínica de la Facultad de Medicina de la Universidad de Indiana e investigadora principal del ensayo.