Cofepris impulsa regulación ágil en el marco del Plan México

“Estamos transformando a Cofepris en una agencia reguladora ágil a través de la digitalización de trámites, la simplificación de procesos y reducciones significativas en tiempos de respuesta que impactan directamente al sector salud y a la inversión en el país”, señaló durante su participación en la conferencia matutina: “Las mañaneras del pueblo”, encabezada por la Presidenta de México, Claudia Sheinbaum Pardo.

Asimismo, la comisionada federal dio a conocer que se trabaja de manera transversal con la Agencia de Transformación Digital y Telecomunicaciones (ATDT) para la simplificación y digitalización de los trámites, incluidos los relacionados con el sector farmacéutico y dispositivos médicos, dando como resultado la reducción significativa en el número de trámites y requisitos, agilizando así los tiempos de respuesta. 

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Entre los avances presentados están las estrategias desarrolladas que han dado resultados respecto a la reducción de tiempos de atención para los protocolos de investigación clínica.

Además, recordó que el 24 de marzo del presente año, como parte del esquema de reducción de tiempos, se publicó en el Diario Oficial de la Federación (DOF) el acuerdo por el que se establecen los criterios para la autorización de protocolos de investigación que cuenten con autorización previa por agencias de alto nivel de reconocimiento, listadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS).

En ese sentido, Armida Zúñiga informó que ahora, la comisión federal redujo un 65 por ciento los tiempos de atención a las solicitudes de protocolos de investigación, es decir, pasó de 115 a 40 días; sin embargo, la meta es otorgar una respuesta en un lapso de dos semanas.

Como parte de las acciones en materia de protocolos, se trabaja en alianza estratégica con la Comisión Coordinadora de Institutos Nacionales de Salud y Hospitales de Alta Especialidad (CCINSHAE), la cual incrementará la capacidad para realizar investigación clínica de alta calidad a través de programas conjuntos para formar investigadores; criterios éticos y científicos unificados; así como el fortalecimiento de una red de centros para estudios clínicos.

Otro logro presentado durante la conferencia matutina es la desregulación y reclasificación de dispositivos médicos basados en el nivel de riesgo, lo cual ha permitido simplificar procesos y eliminar trámites innecesarios de 2 mil 200 dispositivos médicos.

Cabe destacar que este enfoque se extiende a otras áreas a través de mecanismos más ágiles como notificaciones y avisos, con el fin de acortar los tiempos de respuesta y fomentar un entorno más dinámico para la innovación y el desarrollo del sector salud.

La comisionada, Armida Zúñiga, también dio a conocer la modernización del marco normativo de medicamentos y dispositivos médicos, entre los que se encuentran los acuerdos de reconocimiento de certificados de buenas prácticas de fabricación y registros de estos insumos, además de los acuerdos de simplificación como son los permisos de publicidad y certificados de exportación y avisos de funcionamiento.

Entre las colaboraciones estratégicas, la titular de Cofepris, habló sobre el acuerdo firmado en marzo de este año, entre esta agencia reguladora y el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI) con el objetivo de establecer mecanismos más ágiles para la vinculación entre la patente y el otorgamiento del registro sanitario, lo cual ha permitido que las consultas que antes tardaban meses, ahora sólo demoran 5 días.