Medicamentos: reacciones adversas

El pasado 5 y 6 de diciembre de 2017, en el Hospital Ángeles Acoxpa, se llevó a cabo el 4to simposio del capítulo Latinoamericano de la Sociedad Internacional de Farmacovigilancia (ISOP) en colaboración con la Asociación Mexicana de Farmacovigilancia y FIFARMA.

En las sesiones se abordaron temas como la importancia de la farmacovigilancia en salud pública, estrategias educativas de farmacovigilancia en universidades, estudios en farmacovigilancia, planes de gestión de riesgos a nivel global y local, aumento y mejora de informes espontáneos, farmacovigilancia desde la perspectiva del paciente y farmacovigilancia en bioterapéuticos, entre otros.

Aunado a esto, se dialogó sobre la nueva Norma Oficial Mexicana: NOM-220-SSA1-2016, que entrará en vigor el próximo 15 de enero del 2018, para la implementación y correcta operación de las actividades de farmacovigilancia en México, ya que de acuerdo con el estudio IBEAS, en México, 8.2% de las reacciones adversas detectadas están relacionadas con el uso de medicamentos.

Rocío Alatorre Eden-Wynter, comisionada de Evidencia y Manejo de Riesgos en la Cofepris, dio a conocer que, de manera paralela a los trabajos de la Norma, se elaboraron guías de apoyo para la mejor comprensión de la misma; siendo del interés de la industria farmacéutica, médicos y pacientes cuatro guías: Guía de Farmacovigilancia para la elaboración de Planes de Manejo de Riesgos, Guía de operación del sistema de notificaciones (NotiReporta), Guía para la elaboración de Reportes Periódicos de Seguridad, y Guía de Farmacovigilancia en Investigación Clínica.

De acuerdo con datos presentados en la XVII Convención Nacional de Responsables Sanitarios de la Industria Químico Farmacéutica en 2015 se recibieron solo 44,779 notificaciones por reacciones adversas, de las cuales, 398 fueron realizadas por profesionales de la salud y ninguna por pacientes.

“La estrategia es continuar con cuidados paliativos, acaba de ser publicado un acuerdo del Consejo de Salubridad General, en donde a los médicos familiares los están educando en este tema. Este acuerdo se tiene que replicar en todas las instituciones como obligatorio y permanente para todos los médicos primarios para fomentar la notificación de reacciones adversas y la responsabilidad de la farmacovigilancia”, comentó Carlos Castro, presidente ejecutivo de la Asociación ALE I.A.P.

Para finalizar, el Dr. Abdiel Esquivel y el Dr. Daniel Xibillé explicaron la importancia de los protocolos de evaluación y de acreditación que se piden para biocomparables, ya que muchas de estas terapias, no son transparentes con las pruebas clínicas comparativas que deben presentar con el fin de demostrar su efectividad, o no cumplen con los requerimientos regulatorios que comprueben que son iguales a los innovadores y puedan considerarse como medicamentos intercambiables.

“Los involucrados con la producción, la prescripción y el uso de los medicamentos biotecnológicos están obligados al ejercicio de la farmacovigilancia a largo plazo, ya que los eventos secundarios, deben reportarse a la Cofepris para robustecer los protocolos de evaluación para considerar un medicamento intercambiable que no afecte la salud del paciente.

“En cuanto a éste, poco a poco las Organizaciones de la Sociedad Civil, tenemos que buscar la manera de implementar el reporte de efectos adversos y hacerles saber, que esto es una necesidad primaria para la salud”, puntualizó el Dr. Manuel Robles, director del Consejo de Pacientes Autoinmunes con Procesos Inflamatorios (PAU) y Director Ejecutivo de FUMERAC.

En el evento participó Sten Olsson, presidente de ISOP y representantes de Argentina, Colombia, Guatemala y México con el objetivo de desarrollar actividades educativas para aumentar el conocimiento y garantizar capacitaciones en el campo de la farmacovigilancia.

Ya que, de acuerdo con el proyecto del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad en España (IBEAS), 1 de cada 10 ingresos a hospitales en Latinoamérica se deben a reacciones adversas provocadas por medicamentos.